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    用心服務患者,點亮希望之光——藥物臨床試驗登記與信息公示平臺簡介

    2023-10-175749

    用心服務患者,點亮希望之光——藥物臨床試驗登記與信息公示平臺簡介

    信息發布來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心

    藥物臨床試驗登記與信息公示是世界醫學會于1964年發布的《赫爾辛基宣言》中要求的基本倫理準則,可以為公眾提供全面的臨床試驗信息查詢和監督途徑,有利于促進醫藥行業的科學發展。

    當前,國際上眾多監管機構和學術機構都建立了相應的臨床試驗登記與信息公示網站。我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(以下簡稱“登記平臺”)于2012年11月正式上線,由國家藥品監督管理局藥品審評中心按照國家藥品監督管理局的總體要求建立、維護及更新,至今已走過11年歷程。

    利用該平臺,患者可以通過查詢適應癥或藥品名稱,找到可能符合自身需求的臨床試驗項目。不僅為患者提供了豐富的臨床試驗信息,也對促進我國臨床試驗信息公開、透明,推動我國醫藥研發行業發展發揮積極作用。

    一、登記平臺可以幫助患者尋找潛在治療藥物和治療機會

    藥物臨床試驗是藥物從實驗室走向臨床應用的關鍵階段和重要橋梁,對于確定藥物的安全性和有效性至關重要。近年來,我國藥品審評審批制度改革不斷向縱深推進,醫藥產業研發創新活力不斷增強,新藥臨床試驗開展數量顯著增加,這為廣大患者帶來了更多的潛在治療藥物和治療機會。同時,隨著以患者為中心和聚焦臨床價值的新藥臨床試驗模式理念發展,患者對藥物臨床試驗關注程度顯著提升。

    為滿足廣大患者了解、查詢臨床試驗信息的需求,近年來,藥審中心多措并舉不斷加強對登記平臺的管理和維護。一是制定了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范(試行)》,對臨床試驗信息登記、更新與審核公示進行了規范和要求,公眾可免費查詢和檢索已在登記平臺公示的臨床試驗信息。二是連續三年發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》,對每年新藥注冊臨床試驗進展情況進行全面梳理和趨勢分析,此年度報告面向社會和公眾公開。三是對登記平臺進行了系統升級和功能改造,進一步方便公眾了解、查詢臨床試驗信息。

    通過以上舉措,讓患者可以更好地了解藥物臨床試驗信息,尋找潛在的治療藥物和治療機會,點亮生命的希望之光。

    二、患者可以通過登記平臺了解臨床試驗多方面信息

    2013年9月6日,原國家食品藥品監督管理總局發布了28號公告,要求凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行的臨床試驗(含生物等效性試驗、藥代動力學試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等),均應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記與信息公示。

    近年來,我國臨床試驗登記與公示數量逐年攀升,從最初的年登記與公示300余項,上升到當前的年登記與公示超3000項。截至目前,在登記平臺登記與公示的臨床試驗總量已達2.1萬項。該平臺已成為監管機構掌握我國新藥臨床試驗進展的重要信息來源,同樣也是患者了解、查詢各類臨床試驗信息的重要途徑。

    在以往,一些有意愿了解或參加藥物臨床試驗的患者常常由于獲取臨床試驗信息的途徑有限,而錯過了嘗試新的治療藥物或治療方案的時機。登記平臺的誕生為患者提供了便利的臨床試驗信息查詢和監督的途徑,在充分保證患者知情權、保障參加臨床試驗受試者權益的同時,為廣大患者提供了可供選擇的新的治療方案。盡管相關方案可能尚未獲得安全性和有效性評價的最終結果,但對于患者而言,若符合研究條件,可以通過參與臨床試驗獲得新的治療機會。

    登記平臺作為臨床試驗信息公開的載體,公示信息涵蓋了臨床試驗的背景、設計、實施、進展等方面,能夠滿足患者查詢和了解臨床試驗基本情況的需求。公示信息分為基本信息和試驗信息兩部分:基本信息包含試驗的登記號、試驗狀態和首次公示日期等。試驗信息包含題目和背景信息、臨床試驗信息、研究者信息、試驗狀態信息和試驗結果摘要等信息。對于已公示的信息,患者均可進行查詢和下載。

    三、患者可以通過登記平臺獲得相關臨床試驗機構聯系方式

    登記平臺的登錄網址為:http://www.chinadrugtrials.org.cn。平臺網站共包含首頁、試驗公示和查詢、試驗登記、備案平臺、信息統計、幫助與鏈接、關于平臺、搜索、登錄九個主要模塊。除試驗登記、備案平臺和登錄模塊外,均對患者開放。了解具體臨床試驗信息主要通過試驗公示與查詢模塊和搜索功能。

    登記平臺設置初級查詢、高級查詢兩種查詢方式,可滿足患者的多種查詢需求。初級查詢是一種相對單一的查詢功能,直接輸入檢索詞,如疾病名稱、藥物名稱即可進行查詢。高級查詢是指同時輸入多個檢索詞,如適應癥+藥物名稱,以精確查詢相關試驗?;颊吣壳翱墒褂萌邕m應癥、試驗方案編號、藥物名稱、藥物類型、倫理委員會、主要研究者、參加機構等字段進行高級查詢。在查詢結果列表中點擊任一試驗信息即可查閱該試驗的詳細信息。

    患者可以在登記平臺通過查詢適應癥或藥品名稱,找到自己有意愿參加的臨床試驗項目,可通過查看臨床試驗相關信息,如適應癥、藥物名稱、入選標準、排除標準等,初步判斷自身情況是否符合參加臨床試驗的條件。若認為符合且試驗仍處于招募階段,可通過登記平臺公示的研究機構電話信息,聯系參加試驗的研究機構及其研究者了解試驗的詳細信息,如實告知自身情況和想參加臨床試驗的意愿。是否符合參加臨床試驗的標準最終仍需由醫生進行專業、細致的評估后決定。

    作為患者了解、查詢藥物臨床試驗信息的窗口,我們將持續對登記平臺進行完善和更新,更好地服務于患者需求和我國醫藥產業發展。

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    圖例1:登記平臺首頁


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    圖例2:初級查詢頁面,以糖尿病適應癥為例,查詢臨床試驗信息

     

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    圖例3:高級查詢頁面,以糖尿病適應癥為例,查詢正在招募中的臨床試驗信息

     

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    圖例4:常見問題頁面,公眾如何使用檢索功能查詢藥物臨床試驗


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